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評價免疫診斷試劑盒的標準

瀏覽次數: 日期:2012-03-14

摘要:

靈敏度
診斷試劑的靈敏度有兩種不同的含義。:首先,靈敏度意味着試劑能夠檢測到最低量的被測物質;其次,靈敏度也表明試劑對人羣或大量樣本的陽性檢測能力,即假陰性的程度爲陰性。靈敏度是診斷試劑的主要質量標準,如果試劑的靈敏度不符合標準,則這些試劑沒有價值。 TR 2.特異性 它指的是試劑正確確定不存在的物質的能力(即沒有假陰性)。通常,診斷試劑越具體,其質量越好。常規免疫診斷試劑的特異性一方面取決於抗原的純度和特異性,另一方面取決於抗體的特異性。 TR 3.精確 它指的是當對同一樣品重複測量時,測量值與每個測量結果的平均值之間的一致程度。無論是用於定性還是定量診斷試劑,精度也非常重要。一般來說,C.V。 (試樣變異係數)試劑值應小於15%。 4.穩定性 通常是指試劑在特定條件下儲存的時間。試劑的穩定性越好,失效日期越長,敏感性和特異性在失效日期之前不應改變。 5.簡單 任何高級測試試劑應易於操作。在不能降低試劑的靈敏度和特異性的情況下,實驗和測量步驟應儘可能小,並且計算應該簡單。在定性判斷中,陰陽的判斷應該是簡單的。明確。 TR 6.安全 診斷試劑用於診斷患者或被檢查者是否含有某種感染因子或身體功能是否正常,因此試劑本身需要安全且無感染性。爲了保護工人免受陽性物質的侵害,所有含有感染因子的物質在使用前都需要滅活。爲了確保工作人員在操作過程中免受損壞,套件組件的容器應避免使用玻璃材料,儘可能使用塑料製品,並避免使用金屬鋁蓋和塑料材料。避免在化學試劑組分中使用強酸和強鹼試劑。 TR 7.經濟學開發診斷試劑的目的是用於臨牀輔助診斷。生產成本不能太高,市場價格應合理。 TR TR 本文來自在線測試http://www.labbbs.com/原始鏈接:http://www.labbbs.com/article/know/xMMDAwMDAwMDkxMw.html

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