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體外診斷試劑及耗材行業分析(下)

瀏覽次數: 日期:2014-12-08

摘要:

3.體外診斷試劑市場分析

3.1中國體外診斷試劑行業現狀

體外診斷市場包括診斷試劑,消耗品和設備。診斷試劑佔最大比例,比例約爲80%。其餘20%的市場是診斷設備和消耗品。 2011年,中國體外診斷市場總規模預計約爲146億元。從2007年到2010年,中國體外診斷市場的整體增長率穩步提高。據估計,2014年體外診斷市場的總體規模將超過260億元,2010 - 2014年的年均複合增長率約爲21.6%。

在體外診斷領域,診斷試劑的比例超過80%。據預測,2011年,我國體外診斷行業體外診斷試劑規模約爲120億元,約佔120億元,佔82%。診斷試劑佔整個診斷試劑市場的29%左右,生化診斷試劑佔26%,免疫診斷和生化診斷主要用於臨牀診斷,兩者佔診斷試劑總市場份額的55-60%;包括分子診斷試劑其他診斷試劑佔27%。

在體外診斷領域,診斷試劑的比例超過80%。據預測,2011年,我國體外診斷行業體外診斷試劑規模約爲120億元,約佔120億元,佔82%。診斷試劑佔診斷試劑市場總量的約29%,生化診斷試劑佔26%,其他診斷試劑,包括分子診斷試劑,佔27%。

2010年,中國體外診斷試劑的市場規模將近100億元。據估計,2014年這一數據接近230億元,4年複合增長率約爲23.1%,略高於體外診斷行業的整體增長率。

3.2全球體外診斷試劑行業——核酸診斷手術

根據專業機構的預測,2012年全球IVD市場將超過560億美元。2007年,這一數字約爲420億美元,五年複合增長率爲6.07%。從全球增長速度來看,IVD市場已基本進入成熟期。

從區域角度來看,世界不同地區和國家的IVD市場存在很大差異。發達國家和地區(如北美,西歐和日本)的IVD市場規模較大,佔據了全球IVD市場的3/4左右。然而,他們的市場已進入成熟階段,增長速度緩慢。預計2007 - 2012年的平均年複合增長率將在4%左右,而以中國,拉美和印度爲代表的新市場雖然目前總市場規模較小,但增長率很高,年均複合增長率在12-16%之間。預計2012年中國IVD市場規模將達到近22億美元(約合人民幣143億元)。市場份額將從2007年的2%上升至4%。

就具體品種而言,如下圖所示,橫軸是細分品種的市場份額(2012年預測),縱軸是2007年至2012年的年平均複合增長率。球體尺寸代表市場規模。圖表右側的圖例按照CAGR從高到低的順序排列。憑藉10%的市場份額和10%的複合增長率,我們將地圖劃分爲4個區域。我們注意到在IVD行業,微生物和分子診斷,流量方面沒有大量增長的細分市場。細胞技術和核酸診斷是增長最快的三個品種,其年平均複合生長率高於10%。其中,核酸診斷是唯一考慮到市場容量和複合增長率的診斷。分割區域。

就市場規模而言,POCT(Point of Care Testing)佔據主要市場份額,其中最大的市場份額是用於快速診斷糖尿病的試劑和用於研究和醫院系統的快速診斷試劑。佔市場份額的總份額爲30%。此外,臨牀化學診斷試劑的市場份額爲12%,這是第三大細分市場。這三個細分市場的特點是產能大,增長率低。複合生長率約爲5%,臨牀化學診斷試劑的複合生長率僅爲2%左右。

4.中國體外診斷試劑行業的未來驅動力

體外診斷試劑用作診斷藥物。與一般治療藥物不同,診斷試劑是醫生爲患者提供診斷解決方案的重要參考。我們相信,診斷試劑行業的擴張將直接受益於中國醫療的改善和醫療標準的提高。訪問量的增加和健康成本的增加將成爲該行業發展的持久推動力。中國傳染病的嚴重形式,血源篩查覈酸檢測和產業整合的推動,將成爲未來診斷試劑產業發展的直接動力。

4.1醫療數量穩步增加,衛生支出薄弱,結構調整成爲擴張的動力。

醫療的穩定增長是體外診斷行業擴展的最直接驅動力。 2011年,中國醫療機構的醫療數量超過60億,同比增長率接近8%。 2004年,這一數字爲40億人次,7年內增加了20多億人。我們相信未來人口的自然增長速度會放緩,但生活水平的提高和健康意識的增強將使醫療數量穩步增長。

診斷和治療對體外診斷試劑製造商的影響是顯着和直接的。我們比較了2005年至2011年中國人類診斷和治療的增長率與科華生物和大安基因的增長率,並發現它們之間存在比較。吻合良好。

我們注意到中國的衛生總支出從2000年的4600億元增加到2006年的近1萬億元。2010年花了大約6年時間; 2010年,中國的衛生總支出接近2萬億元,比2006年增加了一倍多。範,這次只花了三年才翻番。醫療保健規模的迅速擴大意味着醫療保健市場的能力有所提高。另一方面,我們注意到隨着基數的增加,衛生支出的增長率已大幅下降。它只有11%左右,這是歷史最低點。

我們相信,體外診斷市場未來擴展的機會更有可能嵌入健康成本的內部監管中。目前的矛盾是藥品成本增長過快,藥品在衛生總成本中的比例過高。

在藥品成本方面,2011年,中國的藥品成本近9400萬元,同比增長24%。 2009年,中國的藥品成本顯着增加,並在未來三年保持較高水平。在同一時期,中國醫療衛生總費用的增長率顯着下降。

就藥品比例而言,2008年藥品佔衛生總費用的比例約爲35%,是過去十年來的最低水平。但是,在藥品成本大幅增加後,藥品佔總費用的比例顯着增加。 2011年,這一比例達到42%。

在醫院收入和患者消費方面,根據衛生部公佈的數據,2011年,中國醫院藥品收入平均佔總收入的44%,藥品收入是公立醫院的主要收入來源。與此同時,在消費領域,2011年在平均消費中,藥物成本佔55%以上,而在住院患者中,超過40%的人均消費用於藥物消費。

與主要發達國家相比,中藥在總費用中的比例明顯較高。以2007年的數據爲例,美國的藥品比例最低,只有12%,韓國的比例最高,僅爲25%,而中國爲42%。藥品比例的下降將成爲未來中國衛生支出發展的趨勢。

從政策角度看,國務院在今年4月發佈的關於深化2012年醫療衛生體制改革的重大工作安排中明確表示。未來改革的關鍵方向之一是調整藥品價格和消除藥物添加政策。提高醫療技術服務的價格,如醫療費,手術費和護理費。體外診斷作爲確定患者病情的重要手段,我們預計這種費用將在未來的總費用中增加,這將成爲未來體外診斷試劑及相關消耗品市場擴展的重要來源之一。

4.2傳染病情況嚴峻,刺激了診斷試劑產業的發展

在上述主要診斷試劑中,免疫診斷試劑佔最大比例,佔總診斷試劑的近30%。分子診斷的比例相對較小,約佔市場份額的4-5%。免疫診斷試劑主要用於肝炎檢測,HIV檢測,腫瘤檢測和妊娠檢測。分子診斷主要用於檢測傳染病。他們將受益於該國未來對傳染病的巨大控制所帶來的市場擴張。

艾滋病病例數量逐年增加。

根據衛生部公佈的數據,2000年中國艾滋病病例數爲253例,到2011年這一數字已上升至20,450例,比11年增加了80倍;每10萬人的發病率從0.02增加到1.53。

這只是艾滋病患者的數量。由於艾滋病毒的潛伏期較長,這一數字不包括艾滋病毒感染者的人數。如果您考慮病毒的攜帶者,這個數字會更大。根據衛生部統計年鑑,2000 - 2011年中國艾滋病病例總數約爲87,000例。根據衛生部公佈的數據,2008年中國艾滋病病毒感染者/艾滋病患者人數已達到約70萬人。

此外,中國艾滋病發病率上升的一個重要潛在威脅是男性同性戀者人數的增加。目前,中國仍然沒有準確的人口統計數據,但根據網易新聞,青島醫學院張北川教授,國內妻子(同性戀妻子)人數超過1000萬,男性同性戀者人數估計至少在2000萬左右。 2006年中國疾病預防控制中心進行的首次國內男同性戀同性戀調查顯示,該羣體是艾滋病感染的高水平人羣,其感染率高達2.2-3.3%(不同城市的差異)。它是正常人口的1500倍以上。

國務院於2012年發佈了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃)。根據行動計劃,中國將確保到2015年底艾滋病倖存者和感染者人數將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數量巨大

中國病毒性肝炎的患病率相對較高。自2006年以來,每10萬人中的患者人數穩定在100左右。

目前,中國乙型肝炎病毒攜帶者的數量估計超過1億。從過去幾年在中國接受檢查的乙型肝炎患者人數來看,中國的乙型肝炎患者人數基本穩定且呈下降趨勢。我們認爲這與近年來中國衛生部門開展的乙肝控制規劃工作有關。根據中國對世界衛生組織的承諾,中國5歲以下乙型肝炎病毒的感染率在2012年控制在2%以下,而在中國則在2006年控制在5歲。未成年兒童的乙型肝炎表面抗原攜帶率只有0.96%。我們預計未來中國的乙型肝炎病毒攜帶者數量將繼續保持穩定下降的趨勢,但由於病毒攜帶者數量衆多,乙型肝炎的控制情況依然嚴峻。

丙型肝炎是乙型肝炎後病毒性肝炎的第二大疾病。我們注意到丙型肝炎患者人數顯着增加。2008 - 2011年,中國乙型肝炎患者人數總體呈下降趨勢,年均複合增長丙型肝炎患者的發病率爲17%,明顯高於病毒性肝炎患者的總體生長率。

艾滋病和一些病毒性肝炎患病率的上升反映了中國傳染病預防和控制的嚴峻形勢。目前用於臨牀傳染病測試的免疫診斷試劑被認爲是支持免疫診斷的未來發展。其中一個主要因素。據估計,2014年中國免疫診斷試劑的市場規模將超過80億元,市場份額將略有增加,達到36%。

4.3大力推進血站系統核酸檢測,或帶來市場擴張

我們在上面指出,體外診斷試劑工業的下游主要是臨牀試驗和血源篩選。從總量和類型來看,臨牀檢驗是最重要的消費者端,而血源篩查主要是指血站系統。一件藥品的總消費量相對較小,診斷試劑的使用範圍相對較小,但臨牀診斷的市場增長主要來自醫療數量的增加和健康成本的增加,而血液的增加站系統,血液源的篩選核酸診斷的試點正在進行中,並將在未來推出,這將推動體外診斷試劑——的擴展,尤其是核酸診斷試劑。

血站系統的血液檢查結果與臨牀血液的安全性直接相關。最終的測試結果是決定性的信息,臨牀測試結果是醫生的參考信息,因此血站系統對診斷試劑具有高度敏感性。臨牀診斷試劑。

目前,中國有400多個血站,包括血液中心,中心血站和血站。從獻血和獻血的角度來看,1998年,中國的血液採集量不到1000噸,獻血量不到250萬。到2011年,採血量超過4000噸,獻血人數超過1200萬。獻血者的增加意味着血液篩查市場的增加。

血源篩查測試包括乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),艾滋病(HIV),梅毒,轉氨酶(ALT),血型,血紅蛋白(Hb),血細胞比容(HCT)和血小板計數(PLT)。 )等待。根據今年6月1日實施的《血站技術操作規程(2012版)》,與2002年版本的不同之處在於乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測增加了核酸檢測方法在年度方案中,使用酶聯免疫吸附測定(ELISA)進行這些項目的檢測。

你爲什麼要進行核酸檢測?與ELISA相比,核酸檢測可以顯着縮短窗口週期,從而提高檢測的準確性。在下表中,黑色數字是ELISA測試方法的窗口期間,紅色數字是NAT方法的窗口期間。通過比較,我們可以發現NAT方法的檢測窗口明顯低於ELISA方法。換句話說,HBV病毒檢測是例如,如果獻血者在感染的第17天獻血,則ELISA方法不能檢測到它。該方法的窗口期應爲21天,並且NAT方法可以檢測到正值,因爲該方法的窗口期爲15天。提高臨牀血液的安全性。

自2010年以來,衛生部已開始進行核酸檢測(NAT)試點。共有15個血液中心參與了第一階段。從2010年3月到2011年12月,完成了近230萬次核酸測試。根據我們的統計數據,諾華和羅氏在試點中完成的近250萬次核酸檢測中佔近80%,而國內試劑佔相對較小的比例。如上所述,用於血源篩選的檢測試劑比臨牀檢測試劑的靈敏度更敏感。目前,進口產品在靈敏度和穩定性方面具有優勢,因此諾華和羅氏產品佔據NAT試點工作。更大的份額。

與ELISA方法相比,NAT方法最重要的優點是靈敏度高,這對於血站系統的血源篩查尤爲重要,但NAT方法的缺點是成本較高,操作複雜。影響檢測結果的因素。更多。相反,儘管ELISA方法在靈敏度方面不如NAT方法,但其成本低,可以實現高通量檢測,並且操作簡單。另外,ELISA試劑的選擇相對較大。兩種方法都有其自身的優點。根據《血站技術操作規程(2012版)》,未來的檢測將是ELISA + NAT,它們沒有相互替代關係。如果使用兩種檢測方法,則從檢測精度的角度來看,這兩種方法不選擇相同品牌的診斷試劑。從目前的試點推廣情況看,諾華和羅氏都有明顯的優勢,但我們相信在未來全面部署NAT之後,國內廠商的市場份額將逐步增加。 Kehua Bio,Daan Gene和Haoyuan Bio等公司將在該領域佔據新的位置。

試劑行業增長率最高的部分。受益於未來中國加強傳染病控制,以及在血液篩查領域推廣核酸診斷,中國分子診斷學的未來將實現快速增長。 2010 - 2014年的年均複合增長率預計將超過26%。

4.4從權力下放到集中的行業整合

2005年,全球18大IVD公司佔據了72%的市場份額,2007年前16家公司佔據了76%的市場份額,而前四大IVD公司——羅氏,西門子,雅培,強生公司佔據了——約佔全球市場份額的一半。

IVD行業的集中度持續增加。雖然業內領先的公司已經佔據了很大的市場份額,但我們注意到大型製藥公司通過兼併和收購不斷提高其集中度。在2006 - 2007年,西門子經常花費150億美元收購DPC,拜耳(診斷)和Deling的診斷試劑業務,這有助於西門子成爲全球第二大IVD製造商。 2009年,貝克曼收購了日本的奧林巴斯診斷業務。兩年後,Beckman Coulter以68億美元的價格被丹納赫收購。作爲IVD行業的領導者,羅氏並沒有停止收購擴張。 2011年,羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司,進一步鞏固了IVD行業的領先地位。

與中國醫藥行業的總體情況類似,中國的體外診斷產業是一個新興產業,與歐美國家相比相對較晚,產業發展相對滯後。根據IVD特別委員會提供的數據,中國約有300至400家體外診斷試劑生產企業,其中近200家規模以上企業,但僅約20家企業年銷售收入超過1億元。品種少。

我們對國內體外診斷市場進行了粗略統計。我們計算了2011年國內體外診斷行業主要公司的收入。經過粗略統計,國內體外診斷行業的集中度明顯偏低。 15家IVD領先的公司,如Kehua Bio,Piki Bio和Daan Gene,2011年的收入總和僅佔中國IVD市場規模的33%。在上一篇文章中,我們看到了全球市場前五大公司。佔據全球50%以上的份額。我們相信中國的IVD行業將在未來通過併購實現行業集中。強大的製藥公司也可能通過收購進入IVD領域。例如,仁富醫療計劃通過非公開發行股票收購北京巴里,從而進入IVD領域。

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