澳门银河官网

返回首頁 企業郵局 簡體中文 English
站內搜索
您現在的位置:首頁相關知識 > 體外診斷試劑及耗材行業分析(上)

字號:   

體外診斷試劑及耗材行業分析(上)

瀏覽次數: 日期:2014-12-08

摘要:

體外診斷試劑和消耗品行業分析

1.體外診斷試劑概述

體外診斷,縮寫IVD,是一個廣泛的概念,指通過測試人體外的人體樣本(血液,體液,組織等)獲得臨牀診斷信息的產品和服務,包括試劑,試劑產品,校準材料,控制材料,套件,儀表,設備,設備或系統,包括血液測試,尿液測試等。本報告重點關注體外診斷試劑,並考慮了一些消耗品,並探討了該行業的趨勢和投資機會。

1.1什麼是體外診斷試劑

體外診斷試劑屬於生物製品工業,並且是從屬診斷試劑工業的細分。

體外診斷試劑單獨使用或與儀器,儀器,裝置或系統組合用於預防,診斷,治療監測,預後觀察,健康狀態評估和遺傳疾病預測過程。用於體外測試試劑,試劑盒,校準品(物體),質量控制產品(物體)等的樣品(各種體液,細胞,組織樣品等),作用原理:診斷試劑和體內物質體外生化反應,體液中的一些物質如糖,脂肪和蛋白質——等體內診斷試劑會在特定條件下與體外診斷試劑反應生成特定產品,這些產品消耗定量的體外診斷試劑,可定性或定量測定。當它出來時,它與正常值進行比較,以判斷測試對象的生理狀態是否正常。

1.2體外診斷試劑的分類

體外診斷試劑有許多分類方法。通常的分類方法如下:

首先,根據檢測原理,這也是目前主流的分類方法。根據檢測原理或檢測方法,體外診斷試劑可分爲生化診斷試劑,免疫診斷試劑,分子診斷試劑,微生物診斷試劑,尿液診斷試劑,凝血診斷試劑,血液學和流式細胞學診斷試劑等。免疫和分子診斷試劑是中國三大診斷試劑。目前,分子診斷中的核酸診斷佔據主要市場。生物芯片是未來發展的重要趨勢。然而,由於成本高,開發困難並且使用量高。還是比較小的。

圖2:基於檢測原理的分類

對於上述三種分類,如果從檢測端的角度來看生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同,則主要是使用特定的基質或某些生化反應的產物,然後通過檢測儀器(如作爲光譜法)。光度計用於定量檢測目標濃度,從而推斷出人體的某些生化指標,如糖,脂肪和蛋白質含量是否在正常範圍內。

原則上,免疫診斷利用抗原 - 抗體的特異性結合,但是有許多方法用於檢測末端,並且檢測方法是多樣化的。例如,通過放射性元素的放射性精確測量抗原 - 抗體結合的放射性免疫(放射免疫),並使用氯。一種膠體金技術,其中酸在特定環境中通過靜電作用與蛋白質大分子結合,使用活性酶作爲標記的酶聯免疫吸附測定,以及鑭系元素(稀土元素)螯合化合物的特定熒光壽命時間分辨熒光檢測(TRFIA)和化學發光檢測(CLIA)使用化學發光原理和免疫反應原理的組合。

由於環境污染嚴重,它逐漸被其他免疫診斷方法所取代。目前,酶免疫是免疫診斷的主流方法。

核酸診斷目前是分子診斷的主要部分,另一種是生物芯片技術。分子診斷測試的目標是直接確定遺傳物質和生命特徵的表達,包括DNA,RNA和蛋白質。就特定診斷技術而言,除了NDA測序,熒光原位雜交(FISH),DNA印跡,單核苷酸之外,核酸診斷中的代表性技術是聚合酶鏈式反應(PCR)。狀態(SNP)和連接酶鏈反應(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片。目前,PCR是核酸檢測中使用的主要方法。

二,用於醫療器械驗收的體外診斷試劑,包括九種臨牀血液學和體液檢測試劑,臨牀化學檢測試劑,臨牀免疫檢測試劑和微生物檢測試劑。

需要特別指出的是根據醫療器械生產監督和管理方法管理的體外診斷試劑,不包括合法用於血源篩選和放射性核素標記的國家體外診斷試劑產品。

第三,用於藥物接受和審查的體外診斷試劑。根據這一分類原則,體外診斷試劑可分爲六大類,包括ABO血型分析試劑(盒),乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒),丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)人免疫缺陷病毒HIV(1 + 2型)抗體試劑(盒),人免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒),梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫測定試劑(盒)。

除放射免疫分析(方框)外,前五種診斷試劑在用於血源篩查時根據藥物接受和評估;如果用於臨牀診斷,則根據第三類醫療器械進行管理。如果用於血源篩查,前五種診斷試劑需要批量檢查以確保臨牀血液的安全性。

第四,根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》分類,根據醫療設備管理的體外診斷試劑依次按產品風險等級的順序分類爲第三類,第二類,第一類,以及分類登記實施。管理方面,第三類產品登記管理部門是國家食品藥品監督管理局,第二類產品是省,自治區,直轄市藥品監督管理部門,第一類產品是市區藥品監督管理機構。

(1)第三類產品:國家食品藥品監督管理局直接管理

1.與檢測致病性病原體抗原,抗體和核酸相關的試劑;

2.與血型和組織匹配有關的試劑;

3.與人類基因檢測有關的試劑;

4.與遺傳性疾病有關的試劑;

5.與檢測麻醉藥品,精神藥物和醫療毒性藥物有關的試劑;

6.與靶向檢測治療劑相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與過敏相關的試劑(過敏原)。

(2)第二類產品:省,自治區,市級藥品監督管理局的管理

1.蛋白質檢測試劑;

2.糖檢測試劑;

3.激素檢測試劑;

4.酶檢測試劑;

5.酯檢測試劑;

6.維生素檢測試劑;

7.無機離子檢測試劑;

8.藥物和藥物代謝物檢測試劑;

9.自身抗體檢測試劑;

10.微生物鑑定或藥敏試驗的試劑;

11.用於檢測其他生理學,生物化學或免疫學指標的試劑。

(3)第一類產品:市藥品監管局管理

1.微生物培養基(不用於微生物鑑定和藥敏試驗);

2.樣品加工產品,如溶血劑,稀釋劑,染色溶液等。

2.體外診斷試劑產業鏈

體外診斷試劑上游的核心材料包括診斷酶,引物,抗原,抗體等,以及各種精細化學原料,包括氯化鈉,碳酸鈉和各種氨基酸,以及有機酸等。主要是用於診斷試劑的緩衝溶液系統。體外診斷試劑的下游主要是醫學和科研機構,可大致分爲兩部分:醫學檢驗和血源篩選根據用途。與體外診斷試劑相關的兩個平行行業包括體外診斷儀器和體外診斷消耗品。

2.1體外診斷設備

體外診斷儀器目前主要由進口產品主導,特別是在中高端市場,外國設備佔據主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器具有不同的依賴性。例如,生化診斷儀器大多是開放的,免疫診斷儀器大多是封閉的。另外,相同類型的體外診斷儀器的自動化程度不同,並且對試劑的開放程度也不同。通常,高度自動化的儀器關閉,自動化程度較低的儀器打開。

以生化檢測設備爲例,生化分析儀是臨牀生化診斷的主要診斷儀器,也是大多數醫院最基本,最必要的檢測設備。與手動和半自動生化分析儀相比,該自動生化分析儀操作簡單,檢測速度快,精度高,重複性好,檢測結果不受影響,是生化檢測的發展方向。發達國家的大多數生化診斷已經自動化。由於經濟發展水平的差異,自動生化分析儀被用於二級和三級醫院的高端市場。基層醫院仍與手動,半自動和自動生化分析儀共存。期

在中國的全自動生化分析儀市場,日立,奧林巴斯,貝克曼(奧克巴斯診斷業務被Beckman收購)佔據了約60-70%的市場份額,其中日立擁有約30-40%的市場份額。生化試劑主要與檢測設備結合使用,如手動,半自動和全自動生化分析儀。

2.2體外診斷消耗品

體外診斷耗材主要指真空採血管。由於靜脈血中含有豐富的病理信息,臨牀實驗室常用的標本中有70%是人靜脈血標本,真空採血管是主要的體外診斷樣本容器。至關重要的角色。

目前,真空採血已發展到第三代,是循證醫學發展的產物。最早的採血管是開放的,易受外界環境污染。第一代真空採血管採用負壓技術,使全血採集過程與外界隔離。第一代真空採血管的出現是傳統採血方法的革命性方式。事件。在第一代真空採血管的基礎上,第二代產品在血液樣品的採集,包裝和運輸過程中具有標準化和標準化的流程,因此關鍵指標如規格,材料,吸入量和真空添加劑已經獲得了採血管。國際標準。第三代真空採血系統考慮了離開人體後血液樣本的變化。這種變化會影響檢測結果。因此,這一代真空採血管的作用已從靜脈血液標本採集和轉移裝置改爲靜脈血液。標本分析預變化控制和處理系統。

血液收集管是血液離開人體後的第一站。血液離開人體離開人體後,血液標本的物理性質,化學性質和生物學特性是由活細胞和活性蛋白質對環境的應激反應引起的。生理特性的變化和其原始特徵的變化是血液測試中的主要問題。血液樣本的變化導致測試結果無法準確描述身體組織和器官之間的實際情況。醫療機構的檢測結果可能是信息失真的報告,從而違反了循證醫學所追求的目標。因此,不同的真空採血管用於不同的血液檢測項目。在具體實踐中,某些診斷項目,不同的診斷試劑對真空採血管有不同的要求,並且一些診斷試劑的診斷結果受到採血管的顯着影響。

2.3下游需求情況

體外診斷試劑和儀器的下游需求方可分爲兩類,一類用於醫學檢測,包括醫院,醫療中心,獨立實驗室和防疫站,其中醫院是最大的下游需求端。體外診斷工業;該類用於血源篩查。該領域的需求方主要是血站系統,其總使用量相對較小,但對診斷試劑具有高靈敏度要求。

從使用的觀點來看,血液站系統在體外診斷試劑市場中佔相對較低的比例。從測試項目的角度來看,血液檢測系統檢測項目相對較窄,但從診斷試劑的使用結構來看,目前的血源篩檢查免疫診斷試劑中使用的酶聯免疫分析試劑,目前促進核酸的診斷。在醫院市場中,核酸診斷的使用相對較小,因此用於血站系統的體外診斷試劑的使用相對較小。然而,對某些特定診斷試劑的需求相對較大。

所屬類別: 相關知識

該資訊的關鍵詞爲: