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醫療器械行業政策5年改進記

瀏覽次數: 日期:2014-11-28

摘要:

醫療器械行業政策5年改善記錄

根據中國相關法規的定義,醫療器械是指人體直接或間接使用的儀器,設備,儀器,體外診斷試劑和校準物,材料和其他類似物品或相關物品,包括所需的計算機軟件,其效用主要通過物理方法獲得,而不是通過藥理學,免疫學或代謝方法獲得,或僅通過這些方法獲得。

它旨在實現以下預期目的:疾病診斷,預防,監測,治療或救濟;傷害的診斷,監測,治療,緩解或功能性補償;測試,替換,調節或支持生理或生理過程;生活支持或維護;懷孕控制;通過檢查人體樣本提供醫療或診斷目的的信息。

中國實行醫療器械分類管理,根據風險程度分爲三類,由不同級別的藥品監管部門登記或登記。

經過60多年的發展,中國的醫療器械行業已經建立了從零開始,從低到高的完整體系。經過多年的積累,中國已經爲低端醫療器械的生產奠定了良好的基礎。隨着電子生物產業的發展,中國醫療器械行業在技術結構和產品質量方面取得了長足的進步。

2013年,中國約15,000家醫療器械公司的總收入達到1889億元,雖然是13年前的21倍,但僅佔醫療收入的10%左右,遠低於全球平均水平的44%左右,相當於國外醫療器械公司一年的總銷售額。

中國的藥品和醫療器械消費比例極不平衡。原因在於,除了中國醫療器械行業起步較晚外,還涉及到長期的“藥物治療”,這導致長期人看病和醫患矛盾。尖銳。無論來自國外的趨勢,還是來自國內政府,醫生和患者的利益,糾正這種不合理的規則是大勢所趨。

因此,我們看到,在過去兩年中,醫藥行業受到招標,降價,醫療保險控制費和藥品反腐等政策的影響,導致藥品增長持續放緩。醫療器械和醫療服務的狀況在不斷改善。

大型醫療設備的管理已通過配置規劃和配置證書系統實施。醫療機構必須擁有購買大型醫療設備的配置許可證。 A類大型醫療設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發,B類大型醫療設備的配置許可證由省衛生行政部門頒發。如今,全國有5個省開展試點項目,購買大型醫療設備不再需要許可證。這將有助於國內產品佔據更多的市場份額。

2014年5月24日,習近平視察上海聯盈醫療科技有限公司:“現在一些高端醫療設備無法在基層購買,人們買不起。我們必須加快高端醫療設備的本地化,降低成本,促進民族品牌企業的不斷髮展。“

6月12日,國務院副總理王洋在江蘇新興產業調查中專門考察了蘇州生物納米園,充分肯定了菲依諾產品和蘇州飛逸諾等新興產業的快速發展。領導先後先後對國內醫療器械企業進行了檢查,爲國內醫療器械創造了良好的政策和市場環境。 TR 20093

策略名稱:《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》

主要內容:總體目標是完善四大體系,即全面加強公共衛生服務體系建設,進一步完善醫療服務體系,加快醫療保障體系建設,建立健全藥品供應保障體系。到2020年,建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生體系。 TR 200912

策略名稱:《醫學檢驗所基本標準(試行)》

主要內容:醫學實驗室(獨立醫學實驗室)首次被定義爲醫療機構,因此需要其人員,設備,環境和註冊資本。 TR20119

政府招標採購政策調整

主要內容:原衛生部決定在北京,天津,遼寧,上海,浙江,湖北,廣東,重慶等地開展醫療機構高價值醫療耗材試點採購。消耗品的集中採購包括心臟介入醫療消耗品。這些醫療耗材中90%以上是進口品種。 2013年6月,國家衛生和計劃生育委員會以及工業和信息化部相關官員表示,國內醫療設備是今年國家支持的重點。有必要嚴格執行政府採購法,確保財政資金優先採購國內醫療設備。 TR 201111

策略名稱:《醫療器械科技產業

十二五專項規劃(2011~2015)》

主要內容:

(1)技術目標:突破20~30項關鍵技術和核心組件,形成200項核心專利;在多個前沿技術領域取得重大突破,形成產業優勢。

(2)產品目標:創建臨牀實踐急需的50~80種新型臨牀預防,診斷,治療,康復和急救醫療設備產品,重點發展大型,廣泛使用的基礎設備和醫療主要依賴進口的材料,積極開發慢性病篩查,微創診療,再生修復,數字醫療,康復護理等新型醫療器械產品。

(3)行業目標:重點支持10~15家大型醫療器械企業集團,支持40~50家創新型高新技術企業,建立8~10個醫療器械技術產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示範應用基地,完善產業鏈,優化產業結構,增加市場份額。 TR 20131

策略名稱:《高值醫用耗材集中採購工作規範》

主要內容:涉及的高價值醫療耗材包括血管介入,非血管介入,骨科植入,神經外科,電生理學,起搏器,體外循環和血液淨化,以及眼科材料。

同時,縣級以上人民政府和國有企業(含國有控股企業)組織的合格的非營利性醫療機構購買高價值醫療耗材,必須全部參與集中採購。

實行政府主導,省(區,市)單位在線高價值醫療用品集中採購。 TR 201310

策略名稱:《國務院關於促進健康服務業發展的若干意見》

主要內容:支持自主知識產權藥品,醫療器械和其他相關健康產品的研發,製造和應用。通過相關技術,專項資金和產業基金建設,支持模擬過期專利藥品,支持醫療保健產品的開發和生產,繼續支持創新藥品,醫療器械和新型生物醫藥材料的研發和產業化適用於老年人,殘疾人和康復輔助工具。 。支持爲個人和家庭開發用於健康測試,監測和健康物聯網的數字醫療產品和產品。 TR 20142

策略名稱:《創新醫療器械特別審批程序(試行)》

主要內容:特別批准程序明確規定,國內申請人向省食品藥品監督管理部門提交創新醫療器械專項審批申請後,管理部門應當在20個工作日內發佈初審意見。創新設備的要求。食品藥品監督管理部門應當向國家食品藥品監督管理局行政驗收服務中心提交申請材料和初審意見。國家食品藥品監督管理局接受申請後,創新醫療器械檢驗辦公室組織專家進行審查,並在接受後40個工作日內發表審查意見。審批流程於2014年3月1日實施,確定了每個審批環節的時間,有利於創新產品,加速了工業化進程。 TR20143

策略名稱:《醫療器械監督管理條例》(新版本)

主要內容:舊版本的更改:

(1)完善分類和監督措施,提高醫療器械的風險管理能力。

(2)適當減少事先許可。該修訂與清理批准相結合,減少了7個許可證。

(3)在整個過程中形成一個無縫的監管體系,加強日常監督,規範監管行爲。

(4)產品註冊與生產許可之間的關係有了重大調整。明確了醫療器械“首次產品註冊和後期生產許可證”的監管模式。

(5)醫療器械註冊證書的有效期由原來的4年延長至5年,註冊證書的重新註冊到期更改爲續展註冊。

(6)加強對臨牀試驗的監督。 TR 20145

國家衛生和計劃生育委員會規劃部委託中國醫療器械協會推出首批國內優秀醫療器械產品選擇工作

主要內容: 2014年上半年,開始選用三項數字X光機,彩色多普勒超聲診斷儀和自動生化分析儀。根據工作安排,其他項目選擇工作將在適當時候進行。預計該州對國產設備的支持將大幅增加,預計整個設備行業將大幅受益。

所屬類別: 行業資訊

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